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中成药与生物药集采开始,迟滞发展的中成药迎重塑市场好时机?

转载至《药智网》  中成药与生物药的集中采购要来了。近日国家医保局发布消息,国家医保局已召开生物制品和中成药集中采购座谈会,研究相关领域采购政策,推进采购方式改革。平地一声雷,集采改革之路进一步加速,全面贯穿深入,渗透整个医药行业。


与此同时,国家集中采购生物制品和中成药,进一步的肃清高价药市场表现,节约医保费用,但是药企的压力也陡增,尤其是中成药企业或打算开辟中成药业务药企。无疑,中成药与生物药纳入集采政一旦正式出台,将进一步加速中国医药市场塑性。


政策进一步强化专利药和非专利药格局


医药市场格局“三药”向“两药”转变


中国医药市场格局与欧美不同,美国医药市场格局相对简单,以专利药和非专利药构成。专利药通常指受专利保护的创新药,这类药品占据大部分市场份额。中国的情况略有不同,除了专利药,过专利的原研药也受到较大政策保护,主要体现在招标的质量层次不同,导致的价格优待。


早期,中国医药市场格局主要以创新药、过专利期的原研药,仿制药、中成药等类型构成,随着医疗体制改革的深入,加入中国医药格局趋向合理,企业创新转型,在国家药品集中采购大背景下,中国医药市场格局,逐步向“三药”转变,即形成专利药,非专利药以及中成药格局。


而近期的生物制品、中成药国家集中采购将加速中国医药格局塑形,更加与欧美接轨,逐步形成“两药”格局,即专利药和非专利药,而部分中成药也将面临非专利药的集采命运。


药大浪淘沙,走向国际标准中


中药或将成为中国医药全球影响力的发动机,特别是在今年新冠疫情期间,中药在抗疫中不俗的表现,以及近期一系列政策来看,中药在弘扬中华民族传统医药精髓方面具有重要意义,这也将表达中国医药在世界的声音。由卫健委发布信息,由中国推动在国际标准化组织(ISO)成立的中医药技术委员会(ISO/TC249)目前已发布45个中医药国际标准,中医药正快步融入国际医药体系,为人类健康福祉作出越来越大的贡献。


同时,除中药注射剂之外,政策对于中药的倾斜是明确的。2019年10月9日由中华中医药学会发布“关于征集国家基本药物和相关政策建议的函”,说明在国家基本药物目录准备过程中,中药的准入将更加科学、系统。


中成药是中药的一部分,是以中药材为原料,在中医药理论指导下,按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。


但是随着生物制品和中成药国家药品集中采购呼之欲出,中成药大浪淘沙,留下的将是疗效确切,具有专利性质的国家保护配方,而大部分中药厂将面临巨大挑战。


政策变革加速企业创新转型


企业陆续开展中药业务


中医药是中华文明瑰宝,是5000多年文明的结晶,在全民健康中发挥着重要作用。领导指出,“要遵循中医药发展规律,传承精华,守正创新,加快推进中医药现代化、产业化,坚持中西医并重,推动中医药和西医药相互补充、协调发展,推动中医药事业和产业高质量发展,推动中医药走向世界,充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用,为建设健康中国、实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量。”


由于药品集中采购的范围和力度加大,部分企业除了加速创新药研发以外,部分企业也紧跟国家步伐,坚持中西医并重发展,积极开拓中药相关业务。如,市值200亿的东阳光药业,除了可威独占鳌头之外,也开始加速中药布局,加大旗下中药冬虫夏草产品的宣传,频繁开展冬虫夏草虚症治疗研讨会,加强该品牌推广。


但是由于中药或者中成药的特殊性,或由于时代的发展,由于中医药深奥且复杂的药理作用不明晰,一直让人存在偏歧,发展一度迟滞,现中成药集中采购号角吹响,中成药发展又将面临何种影响?


.国家药品集采促使中药企业将更加艰难


虽然,在化药带量采购时,中药或者中医药企业大多当着吃瓜群众,旁观化药集采的激烈厮杀,殊不知,中成药带量采购已在路上。


值得注意的是由于今年新冠疫情的影响,虽然中药或中成药在疫情期间表现不凡,但是多数企业受到影响,业绩下滑,据此前已公布的企业一季度企业财报显示,中药龙头企业白云山药业,营业收入一季度同比下降5.93%,达到169.85亿,黑龙江珍宝岛药业一季度营业收入6.22亿,同比下降21.22%,


现如果中药集中采购启动,势必将加速一大波中药企业业绩受到冲击,或将在中药领域来一次大洗牌,但由于中成药本身的复杂性,不像化药可通过一致性评价过评或者视同通过3家即可触动集采的开关,中成药因其成分的复杂,不能通过分子的作用,直接判断药品的质量与疗效,特别是中药注射剂,产品稳定性差,不良反应较多,质量不易控制。种种因素难以确定,中成药实行带量采购如何确定质量与疗效或将成为中成药企业必须头疼的问题,因为以化药的几批集采经验来看,一旦集采政策正式实施,大幅降低药品价格是不可避免的,意味着中成药企业发展将更加艰难。


集采政策瞄准大品种,驱动药物合理应用


国家药品集中采购目标瞄准大品种


从化药的4+7集采、集采扩围、第二批集采以及即将落实的第三批集采,未来集采大势,主要是医院采购额大、质量层次可统一的品种,能够形成充分竞争的品种。


一直以来集采瞄准的也是大品种,如2018年增长势头强劲辉瑞立普妥和赛诺菲波立维等品种,且通过一轮集采这两个全球畅销产品,在2019年销售排名均有所下降,立普妥跌至第三,波立维跌至第五,均呈现负增长态势。


据网络公开数据显示,中成药2019年终端中成药销售前20名的品种累积销售额达601亿元,中成药产品TOP20中,销售额均超过20亿元,其中多为脑血管疾病用药、心血管疾病用药,且包含脑心通胶囊、注射用血栓通(冻干)、丹红注射液等十余个独家品种。


如若中成药集采政策一旦实施,大品种中成药销售如何变化,特别是独家品种,值得考量。


国家药品集中助力中成药合理应用


中成药的销售金额巨大,说明书中适应证宽泛,不良反应和禁忌证模糊,致使中成药出现一定程度滥用和误用,同期国家出台政策加强西医开具中成药的规定。但生活中依然存在西医开出中成药的情况,或许中成药的管理和规范还需要一个漫长的过程。


在2017年9月23日,国家市场监督管理总局曾发布通知,喜炎平注射液在甘肃、黑龙江、江苏,有3个批次,共发生十多例寒战、发热等严重不良反应,并查实3个批次,销往28省(区、市)。对此,总局要求停止使用并紧急召回涉事产品,在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。停产68天后喜炎平注射液恢复生产。


国家药品集中采购或许一定程度上抑制中成药的滥用与误用,在节约医保基金同时,促进中成药合理使用。


国家药品集中采购,大势已来,无人幸免。医改的深入,势在必行,需有壮士断腕的决心,环境迫使医药企业成为具有研发创新能力的企业,精细化运营方可成就未来。